El 30 de marzo de 2010, la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, declaró la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona Poly Implant, fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse.
A raíz de una serie de notificaciones de incidentes de rotura y de complicaciones con las prótesis, las autoridades francesas descubrieron que se estaban fabricando y comercializando unos implantes de silicona con una composición distinta de aquélla que había sido objeto de evaluación y que había recibido el marcado de conformidad CE.
Un día después, el 31 de marzo de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dictó una nota de seguridad sobre prótesis mamarias Poly Implant, señalando que los profesionales y centros deben cesar de forma inmediata la implantación de estas prótesis, haciendo recomendaciones a las portadoras de seguimiento médico. Con posterioridad las autoridades sanitarias francesas han ido ofreciendo información sobre los resultados de las investigaciones en curso y la AEPPS ha dictado nuevas normas y recomendaciones -en concreto, los días 28 de septiembre de 2010 y 15 de abril de 2011-. El día 2 de febrero de 2012, la AEMPS dicta una nueva nota con recomendaciones a la vista del dictamen emitido por un Comité científico de la Comisión Europea -SCENIHR- en el que "se determina que no existe evidencia de una asociación entre las prótesis PIP y el desarrollo de cáncer o enfermedades del tejido conjuntivo", si bien aclara que con los datos presentes y ensayos realizados "no puede excluirse la posibilidad de existencia de efectos sobre la salud"-.
En este documento de la AEMPS se complementan las recomendaciones antes hechas a las mujeres con implantes PIP. El 9 de enero de 2012, el Ministerio de Sanidad, Seguridad Social e Igualdad hizo público un comunicado con las medidas adoptadas de forma conjunta con las Comunidades Autónomas para garantizar la continuidad asistencial de las mujeres portadoras de prótesis PIP, en el que se recogían recomendaciones de las autoridades sanitarias en la materia: se señala específicamente que el Sistema Nacional de Salud reemplazará los implantes si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo con sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora).
Muchas mujeres portadoras de los implantes PIP a consecuencia de la rotura de los mismos, sufren dolores y pinchazos, bultos en axilas, inflamaciones. Igualmente se han descrito cuadros de ansiedad e incluso depresiones por el miedo a no saber hasta dónde pueden llegar las consecuencias de unos implantes defectuosos. El deseo razonable de muchas mujeres es que se proceda a la explantación de las prótesis y su sustitución por otras seguras, sin costes para ellas, y además, en muchos casos, desean ser indemnizadas por los daños materiales y morales sufridos.
Estamos claramente ante un supuesto de un producto defectuoso, siendo aplicable el régimen de responsabilidad por daños generados por tales productos: Directiva 85/374/CEE y T.R. de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios (RDLeg. 1/2007, de 16 de noviembre, arts. 135 y ss). El especial régimen jurídico de los daños por productos defectuosos ya fue aplicado por el Tribunal Supremo en la Sent. de 9 de diciembre de 2010, en un caso en el que discutía sobre el carácter defectuoso de unas concretas prótesis de aceite de soja, entendiendo que "la inexistencia de estudios en la empresa fabricante sobre la comprobación de los posibles efectos tóxicos de relleno de las prótesis, revela un defecto del producto determinante de responsabilidad por los daños producidos".
Conforme al sistema de imputación de responsabilidades que establece el TR de 2007 el responsable sería la empresa productora, la cual, sin embargo, se encuentra en situación de concurso de acreedores. La SAP de Palma de Mallorca de 5 de noviembre de 2010, conoce en vía de apelación de una reclamación de daños contra la Aseguradora AGF Allianz Group, con motivo de unos problemas surgidos con unas prótesis fabricadas por Poly Implants Prothèse. La Compañía de seguros reitera en el recurso que el contrato de seguro que tiene concertado con Poly Implants Prothèse "excluye expresamente los siniestros ocurridos fuera de Francia", alegación no atendida por la AP.
Igualmente está claro que los mecanismos de control han fallado. Los implantes mamarios entran dentro de la calificación de productos sanitarios y quedan sometidos a la Directiva europea 93/42/CEE, de 14 de junio, relativa a los productos sanitarios, y a las normas internas de transposición de la misma, en España el RD 1591/2009, de 16 de octubre, que ha sustituido a otro de 1996.
Surge la duda de si este fallo en los mecanismos de control por las autoridades sanitarias debe conllevar su responsabilidad. A buen seguro generará un procedimiento de responsabilidad patrimonial largo -máxime si se ejercita una acción colectiva-.
Además de lo señalado conviene no olvidar otras alternativas, que pueden presentarse en casos concretos, en aras a facilitar una solución más rápida a las afectadas. Conviene analizar caso por caso -pues todos no son iguales, las circunstancias, los daños sufridos- y ver si puede existir alguna otra vía que, de un modo individual, permita a las mujeres un resarcimiento de daños y perjuicios:
- Cada caso es un mundo, no es descartable encontrar supuestos en los que el cirujano no haya cumplido adecuadamente su deber de informar y, por tanto, nos encontremos ante un consentimiento informado inadecuado. Este deber de informar se torna básico en operaciones como las que nos ocupan (Ley General de Sanidad 14/1986, de 25 de abril y, en la actualidad, Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y normas autonómicas).
Este deber de información de exige con mayor rigor para la adecuada formación de un consentimiento informado en los supuestos de medicina satisfactiva o voluntaria, que en los supuestos de cirugía necesaria, curativa o asistencial (STS de 21 de octubre de 2005). Una actuación médica sin el consentimiento informado requerido debe ser considerada contraria a la lex artis ad hoc y generar responsabilidad. Destaquemos que en el caso resuelto por la Sent. del Juzgado de Primera Instancia nº 50 de Madrid de 16 de enero de 2012, la actora, que había sufrido la rotura de un implante PIP y la rotación de otro, ve parcialmente satisfechas sus pretensiones frente al cirujano y la clínica sobre la base que no había existido un consentimiento adecuado y suficiente.
- De igual modo debe estudiarse si la operación que ha generado problemas ha sido correctamente realizada o si por el contrario, habido algún tipo de mala praxis médica causante de los daños. La tesis jurisprudencial que veía en las operaciones de medicina voluntaria -satisfactiva, estética, reparadora, perfectiva-, un contrato de obra, en el que el cirujano se había obligado a alcanzar un resultado, con una responsabilidad cuasi objetiva, mientras que las operaciones de medicina necesaria -curativa, asistencial-, eran consideradas como contratos de servicios, del que surgía una obligación de medios, respondiendo el cirujano tan sólo en caso de negligencia, hoy día se ha superado, de modo que la diligencia exigida en los casos de medicina satisfactiva no puede considerarse distinta que la exigida en los supuestos de medicina necesaria, reputándose la obligación del profesional en medicina voluntaria igualmente como obligación de medios salvo que el resultado se garantice (SSTS 22 de noviembre de 2007, 30 de junio de 2009 …).
Por tanto la falta de actuación conforme a la "lex artis ad hoc" causante de daños es fuente de responsabilidad, si bien la carga de la prueba recae sobre la reclamante.
Fuente: www.expansion.com
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